यूरोफोलिट्रोपिन
CAS नं.: 97048-13-0 (कूप-उत्तेजक हार्मोन)

मानक

एनएमपीए

बीपी/ईपी

परिभाषा

यह उत्पाद रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं के मूत्र से निकाला गया गोनाडोट्रोपिन है, जिसे सहायक पदार्थ के रूप में लैक्टोज के साथ फ्रीज में सुखाया जाता है।इसमें मुख्य रूप से फॉलिकल स्टिमुलेटिंग हार्मोन (एफएसएच) होता है, और ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) लगभग नहीं होता है।

रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं के मूत्र से प्राप्त रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रॉफ़िन युक्त सूखी तैयारी।इसमें कूप-उत्तेजक गतिविधि है और नहीं या

वस्तुतः कोई ल्यूटिनाइजिंग गतिविधि नहीं।

उत्पादन

इसे शुद्धिकरण चरणों के बाद उपयुक्त संग्रह और निष्कर्षण प्रक्रियाओं द्वारा तैयार किया जाता है।तैयारी की विधि में वे चरण शामिल हैं जो बाहरी एजेंटों को हटाने और/या निष्क्रिय करने के लिए दिखाए गए हैं।इसके अलावा, यह प्रक्रिया माइक्रोबियल संदूषण को कम करने के लिए डिज़ाइन की गई है।

चरित्र

सफ़ेद या लगभग सफ़ेद पाउडर.

पानी में घुलनशील।

लगभग सफेद या थोड़ा पीला पाउडर.

पानी में घुलनशील।

पहचान

जब परख में बताए अनुसार इसे अपरिपक्व मादा चूहों को दिया जाता है, तो यह युवा मादा चूहों के अंडाशय में काफी वृद्धि का कारण बनता है।

जब परख में बताए अनुसार इसे अपरिपक्व मादा चूहों को दिया जाता है, तो यह अंडाशय में वृद्धि का कारण बनता है।

परीक्षा

पानी

अधिकतम 5.0 प्रतिशत

अधिकतम 5.0 प्रतिशत

अवशिष्ट विलायक

0.5% से अधिक नहीं

_______

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन

एफएसएच के प्रति IU 0.01EU से कम

एफएसएच के प्रति IU 0.40EU से कम

PH

5.5-7.0

_______

समाधान की उपस्थिति

घोल स्पष्ट एवं रंगहीन है

_______

असामान्य एंडोटॉक्सिन

सभी जानवर 48 घंटे तक जीवित रहते हैं।

_______

एफएसएच

200IU/मिलीग्राम से कम नहीं

90IU/मिलीग्राम से कम नहीं

निश्चित गतिविधि

8500IU/mg.pr से अधिक

_______

अवशिष्ट ल्यूटिनाइजिंग गतिविधि

एलएच/एफएसएच एनएमटी 1/60 होना चाहिए

टीएएमसी

≤10²सीएफयू/750आईयू

टीवाईएमसी

≤10¹सीएफयू/750आईयू

इशरीकिया कोली

पता नहीं चलना चाहिए

एचबीएस एजी

नकारात्मक होना चाहिए

एचसीवी एंटीबॉडीज

नकारात्मक होना चाहिए

एचआईवी I+II

नकारात्मक होना चाहिए

भंडारण

एक वायुरोधी कंटेनर में, प्रकाश से सुरक्षित, 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

एक वायुरोधी कंटेनर में, प्रकाश से सुरक्षित, 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

वर्ग

गोनैडोट्रॉपिंस

तैयारी

इंजेक्शन के लिए यूरोफोलिट्रोपिन