हेपरिन सोडियम
कैस नं.: 9041-08-1 (थक्कारोधी)

CP

खासियत

EP

पात्र

सफ़ेद या लगभग सफ़ेद;हीड्रोस्कोपिक पाउडर

/

सफ़ेद या लगभग सफ़ेद;हीड्रोस्कोपिक पाउडर

पानी में स्वतंत्र रूप से घुलनशील

/

पानी में स्वतंत्र रूप से घुलनशील

≥+50°

/

/

एंटी-एक्सए गतिविधि/एंटी-आईआईए: 0.9 - 1.1

एंटी-एक्सए गतिविधि/एंटी-आईआईए: 0.9 - 1.1

एंटी-एक्सए गतिविधि/एंटी-आईआईए: 0.9 - 1.1

संदर्भ समाधान (3) के क्रोमैटोग्राम में त्वचीय सल्फेट की चरम ऊंचाई और हेपरिन और त्वचीय सल्फेट की चरम ऊंचाई का अनुपात 1.3 से कम नहीं होगा, और परीक्षण समाधान के क्रोमैटोग्राम में परीक्षण समाधान के मुख्य शिखर का अवधारण समय होगा नियंत्रण समाधान (3) के अनुरूप होना चाहिए, और अवधारण समय का सापेक्ष विचलन 5.0% समाधान से अधिक नहीं होना चाहिए (3)

शिखर-से-घाटी अनुपात: न्यूनतम 1.3, परीक्षण समाधान (ए) के साथ प्राप्त क्रोमैटोग्राम में मुख्य शिखर संदर्भ समाधान (सी) के साथ प्राप्त क्रोमैटोग्राम में मुख्य शिखर के प्रतिधारण समय और आकार के समान है।

हेपरिन सोडियम का घोल एक अप्रकाशित लौ को गहरा पीला रंग प्रदान करता है

/

¹एच एनएमआर स्पेक्ट्रम: सिग्नल 1 और 2 की ऊंचाई के औसत के 4% से अधिक कोई अज्ञात सिग्नल निम्नलिखित श्रेणियों में मौजूद नहीं हैं: 0.10-2.00,2.10-3.20, और 5.70-8.00 पीपीएम।पोर्सिन हेपरिन के लिए 3.75-4.55 पीपीएम में सिग्नल 1 और 2 की ऊंचाई के औसत के 200% से अधिक कोई सिग्नल मौजूद नहीं हैं।

एनएमआर स्पेक्ट्रोमेट्री: सिग्नल 1 और 2 की ऊंचाई के औसत के 4% से अधिक कोई अज्ञात सिग्नल निम्नलिखित श्रेणियों में मौजूद नहीं हैं: 0.10-2.00, 2.10-3.20, और 5.70-8.00 पीपीएम, 200% से अधिक कोई सिग्नल नहीं सिग्नल की ऊंचाई का माध्य और 2 पोर्सिन हेपरिन के लिए 3.35-4.55 पीपीएम में मौजूद हैं

मेगावाट: 15,000 -19,000Da,M₂₄₀₀₀: एनएमटी 20%, और एम का अनुपात_8000-16000 /M_16000-24000≥1.0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15,000 -19,000Da, और M का अनुपात_8000-16000 /M_16000-24000≥1.0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15,000 -19,000Da, और M का अनुपात_8000-16000 /M_16000-24000≥1.0

1.5 -2.5 % (सूखे आधार पर)

1.3 -2.5 % (सूखे आधार पर)

1.5% -2.5 % (सूखे आधार पर)

5.0-8.0

5.0-7.5

5.5-8.0

साफ़ और रंगहीन; मैलापन के मामले में, यूवी-दृश्य स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री (सामान्य नियम 0401) के अनुसार, अवशोषण 640 एनएम तरंग दैर्ध्य पर मापा जाता है, 0.018 से अधिक नहीं; एनएमटी: तीव्रता 1

/

समाधान स्पष्ट है (2.2.1) और

की सीमा की तीव्रता 5 से अधिक तीव्र रंग का नहीं

सबसे उपयुक्त रंग के संदर्भ समाधान (2.2.2,

विधि II).

A260nm 0.10 से अधिक नहीं है

एनएमटी 0.1% (w/w)

A260nm 0.15 से अधिक नहीं है

≤0.5 %(सूखे आधार पर)

एनएमटी 0.1% (w/w)

≤0.5 %(सूखे आधार पर)

परीक्षण समाधान क्रोमैटोग्राम में त्वचीय सल्फेट का शिखर क्षेत्र नियंत्रण समाधान (5) (2.0%) में त्वचीय सल्फेट से अधिक नहीं होना चाहिए;त्वचीय सल्फेट चोटियों को छोड़कर किसी अन्य क्रोमैटोग्राफिक चोटियों का पता नहीं लगाया जा सकता है

/

डर्मेटन सल्फेट और चोंड्रोइटिन सल्फेट का योग: संदर्भ समाधान (ई) (2.0 प्रतिशत) के साथ प्राप्त क्रोमैटोग्राम में डर्मेटन सल्फेट और चोंड्रोइटिन सल्फेट के कारण शिखर के क्षेत्र से अधिक नहीं;

कोई अन्य अशुद्धता: संदर्भ समाधान (ई) के साथ प्राप्त क्रोमैटोग्राम में डर्मेटन सल्फेट और चोंड्रोइटिन सल्फेट के कारण शिखर के क्षेत्र से 0.01 गुना से अधिक क्षेत्र वाला कोई शिखर नहीं पाया गया है।

≤0.5%

/

/

एनएमटी 5.0%

एनएमटी 5.0%

एनएमटी 8.0%

28.0%-41.0%

28.0%-41.0%

/

10.5%-13.5% (सूखे आधार पर)

/

10.5%-13.5% (सूखे आधार पर)

≤30पीपीएम

/

/

＜0.010EU/IU

<0.03ईयू/यू

＜0.01EU/IU

/

एनएमटी 1%

/

/

2.12 और 3.00 पीपीएम के बीच ओवरसल्फेटेड चोंड्रोइटिन सल्फेट से जुड़ी कोई विशेषता नहीं पाई जाती है;हेपरिन शिखर के बाद अतिसल्फेटेड चोंड्रोइटिन सल्फेट से संबंधित कोई शिखर नहीं पाया जाना चाहिए

/

≥180 आईयू/मिलीग्राम (सूखे आधार पर)

≥180 यूएसपी यू/मिलीग्राम (सूखे आधार पर)

≥180 आईयू/मिलीग्राम (सूखे आधार पर)